上一年12月31日，国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告（第5号）（2020年 第91号）》。

　　监督管理局安排对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波医治器等11个种类进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合规范规则。

　　2020年11月17日，国家药监局发布布告，安排对半导体激光医治机、超声洁牙设备、手术衣等5个种类的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合规范规则。

　　2020年7月27日，国家药监局发布布告，安排对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用招引导管（吸痰管）等10个种类的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合规范规则。

　　2020年2月7日，国家药监局发布布告，安排对患者监护仪、血液透析及相关医治用浓缩物等8个

　　2020年5月22日，国家药监局发布布告，安排对半导体激光医治机、葡萄糖测定试剂盒、软性触摸镜等6个种类的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合规范规则。

　　（一）定制式固定义齿6批次：分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠交易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司出产，触及孔隙度不符合规范规则。

　　（二）腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司出产，触及硬度（如适用）、合作功能不符合规范规则。

　　（三）高频手术设备1台：山东玉华电气有限公司出产，样品在查验过程中不能正常运用，不符合规范规则。

　　（五）裂隙灯显微镜3台：分别为姑苏六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL出产，触及设备或设备部件的外部符号不符合规范规则。

　　（六）射频融化导管1台：St.JudeMedical圣犹达医疗用品有限公司出产，触及直流电阻不符合规范规则。

　　（七）输液泵（打针泵、镇痛泵、胰岛素泵）2台：浙江迈帝康医疗器械有限公司出产，触及可听报警信号、作业数据的准确性不符合规范规则。

　　（八）睡觉呼吸暂停医治设备11台：分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics，Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制作有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社????出产，触及设备或设备部件的外部符号、运用说明书、技能说明书、最大压力约束、作业数据准确性不符合规范规则。

　　科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司出产，触及设备或设备部件的外部符号、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和外表的符号、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合

　　（十）一次性运用便携式输注泵 非电驱动1批：Leventon S.A.U出产，触及准确度（流量）不符合规范规则。

　　（十一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）18台：分别为Respironics，Inc.、Respironics，Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器件股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙（大连）有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司出产，触及振荡与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和外表的符号、外部符号、外壳的封闭性、不必东西就可翻开的罩和门的安全性、接连漏电流和患者辅佐电流（正常作业温度下）不符合规范规则。

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