南宫体育app下载国家食物药品监管总局发布《医疗器械分类目录》43个子目录整合精简为22个
发布时间：2024-11-23 01:10:39 来源：南宫28登录入口 作者：南宫28

　　央广网北京9月4日音讯（记者车丽） 9月4日，国家食物药品监督办理总局（以下简称“国家总局”）举办新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起施行。

　　医疗器械分类办理是世界通行的办理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、出产、运营、运用全过程监管的重要根底。

　　现在,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械存案凭据。跟着医疗器械工业的快速展开，新技能、新产品的不断涌现，医疗器械分类死而复生已难以习惯工业展开和监管作业的需求， 2002年版《医疗器械分类目录》（以下简称原《分类目录》）的短少日益凸显：一是原《分类目录》不行细化，全体结构和层级设置不能满意工业现状及监管要求。二是原《分类目录》短少产品描述和预期用处等要害信息，影响注册批阅的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以掩盖新产品、新类别，因为短少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别区分不行合理。

　　为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督办理条例》和《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》，食物药品监管总局依据医疗器械分类办理变革作业部署，全面概括剖析历年发布的医疗器械分类界定文件、整理有用医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械办理状况进行研究，于2015年7月全面发动修订作业，进行《分类目录》结构、结构和内容的全体优化调整。组成医疗器械分类技能委员会及其专业组，死而复生戎衣了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完结新《分类目录》。

　　新《分类目录》依照医疗器械技能专业和临床运用特色分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用处、品名举例和办理类别组成。断定产品类别时，应当依据产品的实践状况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用处和品名举例进行归纳断定。新《分类目录》主要特色有：一是架构更具科学性，更切合临床实践。学习美国以临床运用为导向的分类死而复生，参阅《欧盟布告安排用结构目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，构成三级目录层级结构。二是掩盖面更广泛，更具辅导性和操作性。添加2000余项产品预期用处和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品办理类别，提高了工业现状与监管实践的习惯性，为优化监管资源配置供给了依据。依据产品危险程度和监管实践，对上市时刻长、产品成熟度高及危险可控的40种医疗器械产品下降办理类别。

　　新《分类目录》的结构和内容均有较大调整，对医疗器械注册、出产、运营、运用等各环节都将产生影响。为保证各方统一认识、平稳过渡、有序施行，国家食物药品监管总局同步印发施行《关于施行新修订的医疗器械分类目录有关事项的布告》，给予了近一年的施行过渡时刻，以辅导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册办理，充分考虑医疗器械工业现状，选用天然过渡的方法施行新《分类目录》；针对上市后监管，出产、运营监管均可选用新旧两套分类编码死而复生并行。食物药品监管总局将安排展开新《分类目录》全方位死而复生训练，辅导各地监管部门和出产企业做好新《分类目录》施行作业。

　　近期，国家食物药品监督办理总局安排抽检蔬菜制品、生果制品、粮食加工品、肉制品、调味品和饮料等6类食物，有4批次样品不合格。

　　近期，国家食物药品监管总局发布了2017年第二季度食物安全监督抽检状况。全国共完结并发布34万余批次食物（含保健食物和食物添加剂）样品监督抽检成果，不合格7626批次，样品整体合格率为97.8%，比第一季度高0.3个百分点。

　　国家食物药品监管总局 食物药品威望科普网络渠道 第一批食药科普视频昨日上线部科普秒懂视频服务大众需求，国家食物药品监管总局新闻发言人颜江瑛表明，既需求严厉打击食物药品流言违法行为，更要大力展开科普宣扬，提高大众科学素养，从根本上消除流言生计土壤，保护食物药品明亮清明的网络空间。

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