南宫体育app下载最新《药品监督办理计算陈述》出炉！共查办医疗器械案子逾3000件
发布时间：2024-11-23 05:11:13 来源：南宫28登录入口 作者：南宫28

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　　6月28日，国家药监局发布《药品监督办理计算陈述（2021年榜首季度）》，共触及药品监管、医疗器械监管和化妆品监管三部分。本文对医疗器械监管的要点内容做一整理。

　　本陈述期内，全国共完结榜首类医疗器械存案7453件，其间，境内榜首类医疗器械存案7264件，进口榜首类医疗器械存案189件。全国共受理初次注册请求4123件，其间，境内第二类初次注册医疗器械3560件，境内第三类初次注册医疗器械377件，进口初次注册医疗器械（含港澳台）186件。全国共受理连续注册请求3862件，其间，境内第二类医疗器械连续注册请求2460件，境内第三类医疗器械连续注册请求516件，进口医疗器械（含港澳台）连续注册请求886件。

　　本陈述期内，全国共同意各类医疗器械初次注册3358件，连续注册4380件。其间，同意境内第二类医疗器械初次注册3028件，境内第三类医疗器械初次注册228件，进口医疗器械（含港澳台）初次注册102件；同意境内第二类医疗器械连续注册2739件，境内第三类医疗器械连续注册619件，进口医疗器械（含港澳台）连续注册1022件

　　到2021年3月底，全国累计共有境内榜首类医疗器械存案103962件；各省级局共同意境内第二类医疗器械注册70651件。

　　到2021年3月底，全国实有医疗器械出产企业2.68万家，其间：可出产榜首类产品的企业1.55万家，可出产第二类产品的企业1.33万家，可出产第三类产品的企业2097家。

　　到2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械运营企业93.99万家，其间，仅运营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅运营第三类医疗器械产品的企业7.66万家，一起从事第二、三类医疗器械运营的企业23.94万家。供给医疗器械网络买卖服务第三方渠道服务的企业776家。

　　本陈述期内省及省以下监管组织共查看医疗器械出产企业5602家次，全面查看高风险企业无菌医疗器械出产企业1327家次，全面查看高风险企业植入性医疗器械出产企业139家次，全面查看高风险企业第三类医疗器械出产企业573家次。

　　本陈述期内省及省以下监管组织共查看医疗器械运营企业、运用单位38.99万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次，完结整改1.02万家次。

　　本陈述期内全国共查办医疗器械案子3606件，货值金额共10065.13万元。罚款8127.98万元，没收违法所得442.72万元，撤销无证运营12家，摧毁制假售假窝点4个，责令停产歇业9家（包含出产企业2家和运营企业7家），移交司法机关11件。

　　查办医疗器械案子数量排在前5位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值区分来看，货值5万元以下的案子有3514件，占医疗器械案子总数的97.45%；货值5万元至20万元的案子有55件，占比1.53%；货值20万元至50万元的案子有16件，占比0.44%；货值50万元至1000万元的案子有20件，占比0.55%；货值1000万元至1亿元的案子有1件，由四川查办；本陈述期内未查办1亿元以上的医疗器械类案子。

　　从违法主体来看，医疗器械出产企业案子有249件，占悉数医疗器械案子数的6.91%；医疗器械运营企业案子有1615件，占比44.79%；医疗组织案子有1579件，占比43.79%；其他主体案子163件，占比4.52%。

　　从案子的违法类型来看，触及医疗器械质量的案子有1102件，占医疗器械案子总数的30.56%；违背证照办理的案子有345件，占比9.57%；违背流转次序的案子有321件，占比8.90%；其他违法类型案子有1838件，占比50.97%。

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