南宫体育app下载食品药品监管总局关于医疗器械运营存案有关事宜的布告(2017年第129号)
发布时间：2024-11-23 10:34:51 来源：南宫28登录入口 作者：南宫28

　　依照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为便利医疗器械运营企业处理存案、进步工作效率，国家食品药品监督管理总局决议简化医疗器械运营企业提交的存案资料，优化处理程序。现将有关事宜布告如下：

　　已获得《医疗器械运营答应证》的企业请求处理第二类医疗器械运营存案，应当在医疗器械生产运营答应（存案）信息系统中填写第二类医疗器械运营存案表（见附件）。企业打印第二类医疗器械运营存案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门处理存案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以存案，发给第二类医疗器械运营存案凭据。

　　一起请求第三类医疗器械运营答应和处理第二类医疗器械运营存案的企业由本来别离提交两套纸质资料，网络上传两次电子文档，优化为请求第三类医疗器械运营答应提交一套纸质资料，网络上传一次电子文档，处理第二类医疗器械运营存案只需在医疗器械生产运营答应（存案）信息系统中填写第二类医疗器械运营存案表。企业打印第二类医疗器械运营存案表后，加盖公章与第三类运营答应请求资料同时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出请求。食品药品监督管理部门在处理第三类医疗器械运营答应现场查看时，可同时完结第二类医疗器械运营存案的现场查看。

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