南宫体育app下载武汉蜜儿优年医疗美容门诊部等17家医疗器械运用单位严峻违法违规
发布时间：2024-11-23 09:46:33 来源：南宫28登录入口 作者：南宫28

　　我国质量新闻网讯 近来，湖北省药品监督办理局通报2019年医疗器械运用单位穿插查看状况，被监督查看的57家医疗器械运用单位每家均不同程度存在违背《医疗器械运用质量监督办理办法》的问题和缺点。

　　为加强医疗器械运用监督办理，严峻惩治违法违规运用医疗器械行为，保证医疗器械运用环节质量安全，湖北省药品监督办理局于2019年9月安排对全省部分医疗器械运用单位进行了穿插查看。全省抽调查看人员对17个市州穿插查看，监督查看了57家医疗器械运用单位。整体来看，大部分可以活跃贯彻实施《医疗器械监督办理条例》和《医疗器械运用质量监督办理办法》，医疗器械运用环节质量得到注重，办理准则进一步健全，质量安全保障体系进一步完善，标准化程度进一步进步，办理水平进一步进步。

　　被监督查看的57家医疗器械运用单位每家均不同程度存在违背《医疗器械运用质量监督办理办法》的问题和缺点，有的乃至较为严峻。武汉世纪国医堂中医医院有限公司等40家医疗器械运用单位违背《医疗器械运用质量监督办理办法》的行为，其被责令期限整改；武汉蜜儿优年医疗美容门诊部等17家医疗器械运用单位严峻违法违规行为，移送属地市州商场监督办理局予以查办。

　　1.对需冷藏的医疗器械在运送途中的记载搜集不全；2.进货查验状况记载不及时；3.部分医疗器械守时保养记载不全，如全自动生化剖析仪只记载至9月3日；4.未见一次性运用的医疗器械毁掉相关记载5.未见2018年度医疗器械办理工作自查报告。

　　1.训练方案内容不全，对药械人员专业法规、大型设备操作技能训练不行；2.大型设备档案树立不全，说明书、修理记载等未归档；3.大型设备未挂运转状况标识。

　　1.现场查看种类：一次性运用灭菌橡胶外科手套（桂械注准）、可吸收性外科缝线（国械注准）、打针用润饰通明质酸钠凝胶（国械注进），该医疗机构现场不能供给上述产品购进查验记载及产品注册证；2.现场查看供货方“华东医药（武汉）药业有限公司”资质，法人授权委托书已于2018年12月31日过期；3.贮存医疗器械的冷藏设备（冰箱）无温度监测记载；4.现场查看发现该医疗机构手术室冰箱冷藏室寄存有SILHOUETTE

　　SOFT，数量：3包，无中文说明书及标签，现场不能供给该产品的收据、产品注册证、合格证明文件，该产品已于2018年4月过期。

　　1.设备查验准则不健全（购进的血液透析机无设备科人员签字，供货商资质搜集不全）；2.医疗器械仓库设备及贮藏条件不符合要求，（进口无防鼠设备，仓库内下水管道与墙顶部触摸处密封不全，仓库内设危化品区）。

　　1.标明为潍坊三维生物工程有限公司出产的“乙肝五项确诊试剂盒“现场不能供给冷链运送记载单（批号：20190301，贮存温度为2-8℃）；2.设备输液泵查验记载不完好（设备查验人员未签字，现场不能供给供货商资质等材料）；查验准则不健全，标明为3M医疗产品事业部出产的3M通明敷料随货同行、入库收据上批号录入过错(批号为2021-07PP，录入均为333PXY)；3.无医疗器械专库（器械库与药房共用，仓库进口无防鼠设备）。

　　1、未树立独立的医疗器械仓库，现场查看查验科时部分采血管、稀释液等医疗器械均在化验室寄存；2、体外确诊试剂冷藏柜、冷库的温度超支报警功用失效。

　　1.急诊科设备呼吸机、监护仪、除颤仪未守时监测校验；2.骨科手术用金属髓内钉未见注册证等相关材料复印件；3.查验科抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）校准品未见注册证等相关材料复印件；4.冷藏柜无电子温控监测报警装置；5.设备保护记载无详细保护内容。

　　1.查验科未见（简版）剖析用人血清基质（货号：CAL2351,批号：997UE）产品相关档案材料；2.查验科冰箱3（设备编号：091）监控设备无显现；3.查验科c-反响蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）中稀释剂常温保管（标签为2℃-8℃）；4.2台尿液剖析仪（FUS-100）设备修理保养记载只要1本；5.急诊科呼吸机、打针泵、除颤仪等设备查验和效验合格标志已过期（2017年11月28日到期）至今未查验；6.放射科CT未见保养原始记载。（查验科发现2盒梅毒快速血浆反响素确诊试剂（上海科华生物工程股份有限公司;批准文号：国药准字s10950038;120人份），无购进企业资质，无购进收据。）

　　1医疗器械供货商（上海金确商贸有限公司）运营方式为零售；2.口腔科运用医疗器械（医用手套）放置于中心供气室内，温度高，有水渍；3.查验科电热恒温培养箱2017年6月今后未校准。

　　1.查验科冷藏柜无温度监测记载、查验科冷藏柜为展示柜，无法满意贮藏要求；2.氧气瓶压力表未守时校准（报检后校准单位不予受理）。

　　1.医疗器械质量办理准则拟定不全（如设备设备保护及查验校准规则等）；搜集的医疗器械相关法律法规未更新；2.医疗器械贮存仓库无标牌标识，仓库内无排风、防鼠设备，分区不合理；3.在查验科的冰箱冷藏室内发现一袋用通明袋包装的手写标识的体外确诊试剂及一袋用过期外包装盒贮存的合格试剂；4.查验科的血球剖析仪查验过期。

　　1.现场抽取的“一次性运用无菌加药器（带针）”（批号20190301）未严格执行医疗器械出入库及查验办理准则；2.运用的部分医疗器械未按规则进行有用校验。（CT有用校验期至2019年5月9日；心电监护仪校准日期为2018年5月10日；打针泵校准日期为2018年8月8日）。

　　1.现场查看企业无法供给医疗器械购进查验记载及收据；2.现场查看未见医疗器械运用记载；3.现场查看未见医疗器械保护办理准则和记载。(该企业成立于2013年，2018年3月改变法人，2019年4月9日获得《医疗机构执业许可证》，自2019年8月至今处于半歇业状况（正常招待顾客，然后带至武昌伊莱美医疗美容门诊部），现场查看法人、企业负责人均不在岗，企业药房无药品、医治室内器械仅有外包装，牙科治疗器械无法供给医疗器械产品注册证和购进查看验据档案。)

　　1.医院未与少部分供货企业签定质量保证协议书；2.器械库现有仓库面积20平方米，与医院实践运用医疗器械库容量不匹配（现有病床1100张）；查验科用于查验用部分产品直接放置于地上，未做防潮处理；3.医院门诊二楼查验科运用的设备无运用记载，设备修理记载不全，未标明所修理产品名称。（该医院于2019年5月28日改变至东西湖区三店，《医疗机构执业许可证》正在改变中；其医院医疗器械库正在装饰中，运用面积170平方米，估计于2019年10月投入运用。）

　　1.部分供货方资质材料不全并未及时更新；2.该院医疗器械卫材库温湿度监测设备缺乏；查验科仓库部分医疗器械直接靠墙挨地寄存。

　　1.运用单位未树立医疗器械运用前质量查看准则；2.单位对B超、心电图机未守时保养、运用、校准、消毒并记载。

　　1.B超设备无运用保护记载；2.迈瑞生化剖析仪未建档现场不能供给该医疗器械注册证；3.医疗器械无专门仓库寄存。（药品仓库温湿度记载不全、仓库内有需求0-20℃贮存药品，仓库空调温度显现为25℃，需求装备药品储阴凉柜。）

　　1.仓库药械混放，分类分区不标准，部分整件药械未上架；2.仓库温湿度记载不标准，且在仓库旮旯存在卫生间，有影响器械质量的潜在危险；3.超声科设备记载的运用保护时刻截止到2018年4月，无后续运用保护记载，且未按大型医疗器械需逐台建档运用档案，记载其运用、保护状况的要求建档；4.查验科仓库的药品冷藏柜显现温度为15.4℃，内寄存的医疗器械贮存温度为2-8℃。

　　1.手术室寄存的PDS™‖polydioxanone（组成可吸收性外科缝合线）、天工牌吸脂针不能供给进货凭据、不能供给注册证书；2.购进运用的PDS™‖polydioxanone（组成可吸收性外科缝合线）、天工牌吸脂针未树立进货查验记载。

　　存在缺点项0项(该单位《营业执照》名称为“武汉欧燕医疗美容医院有限公司”，《医疗机构执业许可证》名称为“武汉欧燕医疗美容医院”，两证地址均为“武汉市硚口区建造大路423号”。)

　　1.未树立独立的医疗器械仓库，现场查看查验科时部分采血管、稀释液等医疗器械均在化验室寄存。2、体外确诊试剂冷藏柜、冷库的温度超支报警功用失效。(本次查看的地址“江汉区姑嫂树路14号”，该院区为武汉市中心医院的后湖院区，总院坐落江岸区南京路。该分院一切医疗器械产品均由总院收购、配送，无自主收购权。)

　　1.未树立掩盖质量办理全过程的运用质量办理准则，质量办理人员装备未见相关文件；2.购进的少部分医疗器械产品未及时讨取产品注册证复印件；3.未见进货查验记载；4.未见库存医疗器械的守时查看记载。

　　1医疗器械仓库查看一次性套管穿刺器（套管穿刺针）说明书要求贮存相对湿度不超越80%，该产品直接放置于地上，无温湿度监测设备及记载；2.查看种类医用凡士林纱布（产品注册证号：国食药监械（准）字2014第3641554号，批号：1809073，数量：1件），现场不能供给购进收据及查验记载；3.该院库存医疗器械许多种类放置于仓库过道，直接放置于地上，仓库与医疗器械种类、数量不相适应；4.医疗器械应急物资库温湿度记载只记载到2019年7月9日。

　　1.查验科贮存冷藏体外确诊试剂的冰箱无温度检测挂号记载；2.该院查验科未依照医疗器械贮存条件、医疗器械有用期限等要求对贮存的医疗器械进行守时查看并记载（现场查看发现部分过期失效的体外确诊试剂未及时整理且未设置不合格器械区）；3.医疗器械库办理人员未对贮存的医疗器械进行守时查看并记载（现场查看：一次性运用胸穿包，出产批号（日期）：20170706，失效期：20190705，数量3袋；纱布纱带：出产批号（日期）：17070206，有用期：2年，数量：10卷/袋，共10袋；一次性静脉输液针6号：出产批号（日期）：20171019，失效期：201909，数量：10袋）。

　　1.医院收购的一次性采样拭子（注册证号为国械注进）未按规则进行查验，按规则验明产品合格证明文件；2.透析室内透析液A浓缩液（注册证号为国械注准）直接寄存于地上；查验室耗材库无遮光的设备；3.查验科所运用的的体外确诊试剂无有用期守时查看的记载；4.1号CT查验室内，已停用的CT的状况标识指示为无缺备用，室内寄存有标识北京万生人和科技有限公司出产的，注册证号为京械注准，有用期20180802的一次性运用吸氧管；5.未树立医疗器械运用前质量查看准则；6.2号CT查验室内在用的标明为西门子医疗

　　体系有限公司出产的，注册证号为SFDA(1)的X射线核算机体层拍摄设备（128层装备）有替换过X射线管组件，但现场不能出示保护记载。

　　1.未装备医疗器械质量办理机构或质量办理人员，医疗器械质量办理准则不健全；2.留存的供货商资质材料不全，无供货商：上海其胜生物制剂有限公司样章；3.仓库温湿度记载不标准，短少调控办法和调控后的温湿度记载。

　　1医疗器械质量办理机构不健全，未明确责任人员；2.医院讨取运营企业的资质证明材料，但产品注册证书过期未及时替换；3.仓库温湿度记载不标准，未记载实时温度。

　　1.未树立运用质量办理准则；2.未上报过不良事情；3.贮存场所与产品需求不相适应（不通风等）。

　　1.未树立运用质量办理准则；2.未上报过不良事情；3.供货者资质不全；4.未记载进货查验状况；5.无运用无菌器械前的查看准则及记载。

　　1.未树立掩盖质量办理全过程的运用质量办理准则；2.供货商资质不全；3.仓库未分区办理，无三防办法；4.大型医疗器械未树立运用档案，无运用、修理记载；5.医院无年度自查报告。

　　1.从网上购进的艾灸仪未审核供货者合法资质和产品的合法性，现场不能供给相关证明文件；2.未树立医疗器械进货查验准则，运用的ZX吸脂器1台、高频手术器2台、艾灸仪2台无进货查验记载；未保存三类器械ZX吸脂器和高频手术器原始材料；3.购进运用的2台艾灸仪无医疗器械注册证号标识，产品合法性存在疑问。

　　1.现场查看不能供给在运用的生物安全柜供货者合法资质和产品合法性的相关证明文件；2.查验科冰箱寄存的麻疹病毒抗体试剂盒、风疹病毒抗体试剂盒已过有用期，未对产品有用期限进行守时查看并记载。

　　1.骨科钢板入库单中未标明原料；2.仓库温湿度记载应分库填写；3.仓库内医用缝合针混批寄存。

　　1. 5至6月查验记载单上收货人签字与购进查验准则规则查验人员不一致；2.已查验合格医疗器械放置于不合格品区；3.对近效期医疗器械处理记载不完好。

　　1.装备的质量办理员不能较好地实行质量办理工作；2.在仓库内查到表明为“I.V.Fine MicroCannula”的打针针无中文标识，单位不能供给相关合法票证及产品资质证明；3.未见进货查验记载；4.一次性运用棉垫，注册证号“豫械注准”，批号为20170602共4包已过期；5.名称为“激光/脉冲光工作站”类型为Harmony XL,序列号HXL02383，注册号“国械注进”在中文标识上另贴外附有小标签，单位不能供给相关票证及查验记载。（孝感仁爱医院皮肤美容整形中心已刊出，现从头注册为“孝感市天妃医疗美容有限公司”。）

　　1.收购的打针用润饰通明质酸钠凝胶，出售方华东医药（武汉）药业有限公司运用的随货同行单（NO：XP）为药品出售单；2.未见医疗器械贮存区域温、湿度监测和记载数据；3.高频电离子手术医治仪（类型GDZ-9651B）无运用、保护记载。

　　1.医疗器械运用质量办理准则中质量办理内容不完好；2.冷链产品进货查验记载短少产品名称、标准类型、批号内容；3.医疗器械仓库未装备温湿度调控设备。

　　1.查验科试剂寄存冰箱无温湿度记载；2.查验科设备日常保养记载提早，无保护保记载，强制检测设备无检测记载；3.放射科CT主机时刻与当时时刻不符合，提早十分钟，放射科设备未找到保护保养记载；4.器械仓库不符合寄存条件。

　　1.手术室急救车内发现打针器（武汉市王冠医疗器械有限责任公司标准5ml有用期到2019年6月 一支），麻醉气管插管（明惠交易股份有限公司，类型61110070出产日期2012年8月，失效日期2017年8月）医用棉签（新乡市华西卫材有限公司 标准8cm20支批号48170906出产日期2017年9月6日 失效日期2019年9月5日 一包）医用敷贴（青岛市莱西市姜山镇工业园 标准10cm*20cm类型HN-001出产日期2015年1月2日有期限两年）；2.手术室急救车内有20%甘露醇（回音必集团东亚制药有限公司，标准250ml，批号2017062142， 出产日期2017年6月21日，有用期至：2019年5月）3袋；3.手术室内低速离心机、心电监护仪、负压招引器无运用机保护保养记载。

　　1.第七条、现场查看口腔科运用除丁克溶液，标明朗力生物医药（武汉）有限公司出产，批号190601，有用期至2021/05，无购进收据和记载；2.第九条、现场查看查验记载不全，如购进器械促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒，标明深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司出产，未做查验记载；现场查看2019年购进冷链医疗器械未搜集树立冷链交代记载；3.第十条、现场查看查验科冷藏柜内部温度计显现为9度，内部试剂规则贮存温度未2-8度；查验操作区域与生活区未分隔，放置有床等生活用品；冷藏柜不能与实践规划相适应，部分患者血样与查验试剂混放。

　　经查看组现场查看，并经咸宁市局观察员承认，该企业已歇业，相关负责人无法联络。经与房东联络，该企业于2018年10月已关门歇业，无法展开现场查看。

　　1.门诊药房未按规则贮存医疗器械（一次性运用无菌输液器）直接寄存于地上；2.门诊药房库存产品5ml一次性打针器（武汉王冠产，批号20190526产品注册信息与产品中包装注册信息不相符；粘胶石膏纱带，（标准为150*4600，批号20190206）所供给的供货清单信息（出产厂家及注册证）不符；3.门诊药房温湿度计，心肺科心电图机及监护仪，血压仪，氧气吸入器及查验科部分应检仪器均无检定标识。（1、查验科冷藏柜贮存试剂中中生北控生物公司出产的“氨酸基转移酶测定试剂盒，批号92634077，效期挨近（20190927），未做任何提示或标识混存”。

　　1.是现场查看时无法供给购进收据的医疗器械（现场已移送当地商场监督办理局）2.是现场查看时，发现过期医疗器械，品名：膨体聚四氟乙烯面部植入物。出产日期：2012年9月，有用期至2015年8月，数量:1盒（该产品标识有“本产品仅限于经过训练的医师在合法的临床医院内运用”）；3.是无中文标识的医疗器械，详细见附件；4.是医疗器械未做购进、查验记载，未树立完好的购进台账。

　　1.该运用单位未装备与其规划相适应的医疗器械质量办理机构；未树立运用质量办理准则；2.现场无法供给以色列Lumenis Limited仪器、华佗牌可吸收性外科缝线供货商资质；以色列Lumenis Limited仪器无中文标识标签；3.现场查验，进货查验记载不完好；4该运用单位的医疗器械设备未树立医疗器械保护修理准则；未进行守时查看、查验、校准、保养、保护并记载；未守时进行校准、剖析、评价。

　　1.该运用单位未装备与其规划相适应的医疗器械质量办理机构；树立的运用质量办理准则不能掩盖质量办理全过程；2.现场查验，单个供货商资质搜集不全；3.现场查验，进货查验记载不完好；4.该运用单位贮存医疗器械的场所、设备及条件与医疗器械种类、数量不相适应；不能有用的对温湿度数据进行监测；5.该运用单位未依照贮存条件、医疗器械有用期限等要求对贮存的医疗器械进行守时查看并记载；6.该运用单位的医疗器械设备未守时进行校准、剖析、评价；7.该运用单位未对从事医疗器械保护修理的技术人员进行训练查核并树立训练档案；

　　1.医疗器械质量办理准则拟定不全（如进货查验、贮存与保养、人员训练等；2.现场抽取的医疗器械入库单无查验及收购人员签字承认，出库单无发货人签字承认；3.贮存仓库未按标准要求进行合理分区，外用消毒类和医疗器械有混放现象；温湿度计未经校验；查验科内有整件医疗器械（一次性运用采血容器和一次性末梢采血器）直接放于地上，未采纳有用阻隔；4.放射科及查验科的医疗设备无状况标识。B超室运用的四维彩超机无2019年的修理保养记载。

　　1.该院医疗美容整形科已于2012年5月吊销（该科医师已转岗），至今未展开此项工作；2.搜集附件一份（医疗机构执业许可证）。

　　1.808脱毛仪、多功用光谱仪、蜂巢皮秒仪、小型激光仪等、超声刀等7台较大型仪器设备，暂无注册证、出产厂家、合格证等标识，且暂未供给相关证明；2.未树立药械办理安排机构，且无专业药学人员办理；3.未树立药械健全入出库办理准则，且进销存手续不全；4.进货资质搜集不全；5.药械未专库寄存办理，需求阴凉、冷藏药械未依照相关要求贮存办理；6.隆鼻、颌面假体植入器械溯源挂号不全。

　　1.大型设备档案树立不全；2.CT、DR等设备温湿度未作记载；3.仓库药械混放，分类分区不标准，部分整件药械未上架；4.药械仓库未按准则要求守时记载温湿度；5.部分药械未与供货方签定质量保证协议

　　1.存在缺点项2项未搜集湖北瓯越药业有限公司出售的一次性运用无菌打针器（带针）的产品资质；2.蒸汽灭菌器（产品编号：J3101226，制作日期：2010.12，引荐运用寿命7年）已超越运用期限。

　　1.在南院区内科运用的氧气流量表、除颤仪、血压计未进行年检；2.购进的一次性运用无菌阴道扩张器未讨取供货商资质；3.查验科血细胞剖析用溶血剂无开瓶记载、无法追索运用有用天数；4.未按规则讨取医疗器械修理相关记载；5.南院区和北院区各查看一台B超，北院区超声科查看一设备名称为：超声确诊仪，类型为Voluson E8，产品序列号为D13041；南院区超声科查看一设备名称为：超声确诊仪，类型为Voluson E8，产品序列号为E31632，其中北院区B超产品上的注册证号与供给的产品注册证号不符。（北院区超声科查看一设备名称为：超声确诊仪，类型为Voluson E8，产品序列号为D13041,出产日期为2010-11的设备，设备上的标识SFDA注册证号为SFDA(I),经查投标书中的注册证号为：国食药监械（进）字2008第3232784号，与设备上的注册证号不相符。）

　　1.讨取医疗器械产品注册证、存案凭据等证明文件不及时，与供货方武汉瑞尔医药有限公司签定的质量协议无签定协议日期及起止有用日期；2.查验准则不健全（查验科购进的体外确诊试剂入库查验记载录入的批号与什物不相符，人员签字，供货商资质搜集不全）查验科2019年7月24号冷链记载单收货单位经手人未签字）；3.危化品未独自设库（医用酒精放置于器械库内）；医疗器械仓库温湿度监测记载只记载到2019年3月；仓库无挡鼠板；4.一次性运用无菌导尿包未按贮存条件寄存。

　　1.在查验科运用的确诊试剂有购进收据，未做入库记载，在药房发现的医疗器械耗材未按什物挂号 ；2.查验科有寄存在冰箱2℃-8℃贮存的确诊试剂，未见温度计设备。

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